Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) forgalmazásra ajánlotta pénteken az Európai Unióban az AstraZeneca brit-svéd gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem által az új típusú koronavírus ellen közösen kifejlesztett oltóanyagot, beadását 18 éves kor felett ajánlja.

Ez a harmadik vakcina, amely az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő ügynökség szerint hatékony a SARS-CoV-2 koronavírus ellen.

Az uniós ügynökség közleményében az áll: az EMA az AstraZeneca vakcinájának feltételes forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolja koronavírus megelőzésére 18 éves kortól. Megjegyezték, még nincs elegendő vizsgálati eredmény ahhoz, hogy biztosat lehessen mondani a tekintetben, a vakcina mennyire lesz hatásos az idősebb, 55 év feletti korcsoportcsoportban. Az AstraZeneca oltóanyagának összetett adatai miatt az vakcinák hatásának értékelése kihívást jelentett. Hozzátették ugyanakkor: várható, hogy az oltóanyag a fiatalabb korosztályokhoz hasonlóan védelmet nyújt az 55 év felettiek számára is, mivel az immunválasz ebben a korcsoportban is tapasztalható, valamint más oltásokkal kapcsolatos eredmények is ezt mutatják.

Az EMA szakértői úgy vélik, hogy az oltás az 55 évnél idősebb felnőtteknél is alkalmazható

- írták. Közölték az is, hogy kevés adat áll rendelkezésre arra vonatkozóan is, hogy az oltóanyag milyen hatást vált ki a várandós nők szervezetében. A várakozások szerint a kívánt védelmet esetükben is maradéktalanul biztosítani fogja, beoltásukat azonban személyre szabottan meg kell fontolni - tettéj hozzá.

Az EMA arról is tájékoztatott, hogy az AstraZeneca, valamint a használatra a hónap elején engedélyezett Moderna mRNA-1273 néven ismert vakcinája egyaránt jól alkalmazkodik a koronavírus mutációihoz.

Az AstraZeneca és az Oxfordi Egyetem vakcinájának európai uniós forgalmazását az EMA ajánlását követően az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie.

Az amszterdami székhelyű EMA 2020. december 21-én ajánlotta forgalmazásra a Pfizer amerikai gyógyszergyártó és partnere, a BioNTech német biotechnológiai cég által kifejlesztett vakcinát, amelyet karácsony óta alkalmaznak az uniós tagállamokban. Másodikként a Moderna amerikai biotechnológiai vállalat oltóanyagát ajánlotta alkalmazásra január 6-án.

Az EU gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő ügynökség mindhárom esetben gyorsított eljárás keretében hozta meg döntését, amely az oltóanyag egyéves feltételes alkalmazásához adja meg a zöld jelzést. A forgalomba hozatalt hivatalosan az Európai Bizottság engedélyezi, a testület várhatóan rövid időn belül bejelenti jóváhagyását.

A már felhasználásra ajánlott oltóanyagokat gyártó vállalatok mellett ez idáig az orosz Szputnyik V fejlesztői kértek hivatalosan forgalombahozatali engedélyt az EMA-tól. A folyamat felgyorsítása érdekében azonban a gyógyszerügynökség megkezdte a Johnson and Johnson által fejlesztett oltóanyag folyamatos értékelését is. Az amerikai vállalat hamarosan benyújthatja forgalombahozatali engedélyt megadása irántikérelmét - közölte az EMA pénteken.

Az AstraZeneca tájékoztatása szerint a megfelelő védelemhez két oltásra van szükség.

A vakcina első adagját követő második dózist legalább négy, legfeljebb 12 hetes különbséggel kell beadni a 18 éves, illetve az annál idősebbeknek.

Az oltóanyag normál hűtőszekrényben, kettő és nyolc Celsius-fok között tárolható, szállítható és alkalmazható a gyártástól számított legalább hat hónapon keresztül.

A vakcina további biztonságossági és hatékonysági adatairól a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok alapján gyűjtött eredményeket a gyártó várhatóan a következő hetekben teszi közzé - tették hozzá.

Az EB is engedélyezte

A döntés után az Európai Bizottság pénteken feltételes engedélyt adott az AstraZeneca brit-svéd gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem új típusú koronavírus ellen közösen kifejlesztett oltóanyagának forgalomba hozatalára.

Ursula von der Leyen, az Európai Bizottság elnöke pénteken este közzétett Twitter-üzenetében közölte, az unió engedélyezte az AstraZeneca oltóanyagának alkalmazását az EU-ban. Az elnök reményét fejezte ki, hogy a vállalat teljesíti vállalását, és a megállapodásban foglaltak szerint szállítani fogja mind a 400 millió adag oltóanyagot.

"Mindent megteszünk azért, hogy oltásokat szerezzünk az európaiak, a szomszédjaink és partnereink számára világszerte" - tette hozzá az uniós bizottság elnöke.

Az Európai Bizottság augusztus 14-én kötött megállapodást az AstraZenecával összesen 400 millió adag koronavírus elleni védőoltás beszerzéséről. Az első, előzetes megállapodás 300 millió adag vakcina beszerzésére szól, olyan záradékkal, amely lehetővé teszi az uniós tagállamok számára további, legalább 100 millió adag védőoltás vásárlását.

Az unió az AstraZeneca mellett ez idáig a Sanofi-GSK (300 millió adag), a Johnson and Johnson (400 millió adag), a BioNTech-Pfizer (600 millió adag), a CureVac (405 millió adag) és a Moderna (160 millió adag) vállalatokkal írt alá vakcinabeszerzésről szóló szerződéseket.