eur:
394.35
usd:
369.99
bux:
65045.06
2024. április 19. péntek Emma

Nem engedélyezték Amerikában az Esmyát

Egyelőre nem léphet amerikai piacra a Richter méhmióma elleni készítménye.

A gyógyszergyártó amerikai partnerének, az Allergannak a tájékoztatására hivatkozva azt közölte szerdán a Budapesti Értéktőzsde honlapján, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának (FDA) levele szerint a hatóságnak jelenlegi formájában nem áll módjában engedélyezni az ulipristal acetate hatóanyagot és további információkat kér.

Az FDA olyan gyógyszerbiztonsági aggályokra hivatkozott, amelyek az Egyesült Államok területén kívül, az értékesítési és marketing engedély megadása után merültek fel.

A tájékoztatás szerint az Allergan munkatársai találkozni kívánnak az ügynökség szakértőivel annak érdekében, hogy megbeszéljék az észrevételeket és tisztázzák a következő lépéseket, amelyek a készítmény törzskönyvének ismételt beadásához vezethetnek.

Az amerikai hatóság 2017 októberében fogadta be az ulipristal acetate törzskönyvi kérelmét.

A méhmiómával diagnosztizált nők rendellenes méhűri vérzésének kezelésére szolgáló szert Európában Esmya néven forgalmazzák, és a Richter egyik legígéretesebb terméke. A gyógyszerrel kapcsolatban tavaly november végén vizsgálatot indított az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), mert a készítménnyel kezelt páciensek közül négynél súlyos májkárosodást jelentettek. A vizsgálat keretében az idén februárban ideiglenes intézkedésként felfüggesztették az új kezelések megkezdését a gyógyszerrel. A forgalmazás július végén indult újra.

A Richter arra számít, hogy az Esmya forgalma legalább 50 százalékkal esik vissza éves szinten. A társaság 2018 első féléves tőzsdei gyorsjelentése szerint a szer árbevétele 23,9 millió euróval, 54,2 százalékkal esett vissza az első hat hónapban és 20,2 millió eurót tett ki.

Címlapról ajánljuk

Orbán Viktor: eljött az idő, hogy Budapest után Brüsszelben is megmentsük a szabadságot

"Amíg nemzeti kormány lesz, Magyarország nem lép be az ukrajnai háborúba senkinek az oldalán" - jelentette ki a Fidesz EP-kampánynyitó rendezvényén pénteken Orbán Viktor pártelnök. "No migration, no gender, no war" - adta ki a hármas jelszót.
VIDEÓ
inforadio
ARÉNA
2024.04.22. hétfő, 18:00
Dobrowiecki Péter Lengyelország-szakértő, az MCC Magyar-Német Intézet kutatási vezetője
Mitrovits Miklós történész, Lengyelország-szakértő
Hogyan és melyik AI-projektbe vágj bele? Erről lesz szó egy teljes napon át!

Hogyan és melyik AI-projektbe vágj bele? Erről lesz szó egy teljes napon át!

Milyen változásokat hoz az AI az üzlet számára az egyes szektorokban és területeken, és hogyan vágjunk bele az AI-projektekbe?  Egy teljes konferencianapon keresztül ezzal foglalkozunk az AI in Business c. rendezvényünkön április 23-án. Mellébeszélés helyett üzleti stratégiákat, valós megoldásokat és use case-eket mutatnak be a témát ismerő tanácsadók, IT-beszállítók, és azok a nagyvállalati vezetők, akik már aktívan keresik vagy már meg is találták az AI-ban rejlő üzleti lehetőségeket. 7 szekció, több mint 40 előadó egy helyen!

EZT OLVASTA MÁR?
×
×
×
×
×