Azért lehet szükség még több gyermek bevonására, mert ezek a ritka mellékhatások kis létszámú klinikai kísérlet esetén nem jelentkeznek – írja az ABC News. Azzal kapcsolatban, hogy valóban újabb résztvevőket toboroz-e, a Pfizer nem adott választ az ABC Newsnak, annyit közölt csak, az 5 év fölöttiek körében június elején, az öt év alattiak között pedig június 21-én kezdte el tesztelni oltóanyagát. Az 5-11 év közötti korosztály tagjain végzett klinikai kísérletek előzetes eredményeit szeptemberre ígérték eredetileg.
A Moderna úgy tájékoztatott, hogy célkitűzése kiterjeszteni a kísérleteket, és ezekről folyamatosan aktívan egyeztet az amerikai gyógyszerfelügyelettel, az FDA-val. Az nem tiszta, hogy ez miképp hathat az óvodások és a kisiskolások oltásának bevezetési idejére: a Moderna eredetileg az év végére vagy a jövő év elejére tartotta elképzelhetőnek, hogy vészhelyzeti használatbavételi engedélyt kér ennek a korosztálynak.
"A cél nagyobb biztonsági adatbázis kialakítása, amely növeli a ritkább események felismerésének valószínűségét
– közölte a Moderna. – A határidőket az ügynökségi megbeszélések és kérések alapján rendszeresen újraértékeljük."
Az FDA sem adott konkrét választ az azzal kapcsolatos megkeresésre, hogy pontosan miről egyeztet a Pfizerrel és a Modernával, de azt megerősítette, hogy szerepe van annak meghatározásában, hogy hány résztvevőre van szükség ahhoz, hogy biztonságosnak lehessen minősíteni egy gyógyszerrel kapcsolatos klinikai kísérletsorozatot.
"Bár a gyártókkal való egyéni interakciókat nem tudjuk kommentálni, általában együtt dolgozunk annak érdekében, hogy a klinikai vizsgálatokban részt vevők száma megfelelő méretű legyen a biztonsági jelek észleléséhez" – közölte az ügynökség.
Egy múlt heti nyilatkozatában az FDA azt írta: "A tanácsadó bizottság néhány tagja úgy vélekedik, hogy a fiatalabb korosztályokban végzett vizsgálatokban
a vakcinázást követő hosszabb követési időt szeretnének
látni az FDA által az idősebb korosztályok sürgősségi felhasználási engedélyeinek alátámasztására használt két hónapnál, amit az ügynökség figyelembe kíván venni, bár a tudományos viták során nem kötik a tanácsadó bizottságok ajánlásai vagy a tanácsadó bizottsági tagok nyilatkozatai."
