INFORÁDIÓ
2021. május 7. péntek
Gizella

richter gedeon nyrt.

esmya

gyógyszer

Bogsch Erik, az igazgatóság elnöke (b) és Orbán Gábor vezérigazgató beszélget a Richter Gedeon Nyrt. éves rendes közgyűlésének kezdete előtt a fővárosi Honvéd Kulturális Központban 2018. április 25-én.

Így lehet használni a Richter Esmya gyógyszerét az EU-ban

Infostart / MTI

Korlátozzák a Richter Gedeon Nyrt. Esmya gyógyszerének használatát az Európai Unió összes tagállamában, a készítmény ezután csak olyan, menopauzát el nem ért nők méhmiómájának kezelésére használható, akik esetében a műtéti kezelés (ideértve a méhmióma embolizációját is) nem alkalmazható, vagy az nem volt sikeres, emellett a készítmény nem alkalmazható a méhmióma műtéti beavatkozást megelőző tüneti kezelésre - közölte a Richter a Budapesti Értéktőzsde (BÉT) honlapján.

A közlemény szerint az Európai Bizottság súlyos májkárosodással járó esetek előfordulása miatt hozott határozatot az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények (Esmya) forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatban. A határozat az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) által 2020. november 13-án megfogalmazott vélemény elfogadását követően született meg és az Európai Unió összes tagállamára érvényes.

Kiemelték, hogy az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények alkalmazási előírását és a betegtájékoztatókat, valamint az orvosoknak szóló oktatási anyagokat és a betegeknek szánt tájékoztató kártyákat kiegészítik a májkárosodás kockázatára - amely egyes esetekben májátültetés szükségességét indokolhatja - figyelmeztető további információkkal.

Az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények használatát követő súlyos májkárosodási esetek vizsgálata során arra a következtetésre jutott, hogy nem lehetett megállapítani sem a májkárosodási kockázatnak leginkább kitett betegcsoportot, sem a kockázat csökkentésére irányuló intézkedések körét. Következésképpen a PRAC azt javasolta, hogy a készítmények ne maradjanak forgalomban az EU területén.

A CHMP egyetértett a PRAC májkárosodás kockázatával kapcsolatos megállapításaival. Mindazonáltal úgy vélekedett, hogy az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények méhmiómák kezelésében mutatott előnyei meghaladhatják ezt a kockázatot azon nők esetében, akiknek más kezelés nem áll rendelkezésre. Következésképpen a CHMP azt javasolta, hogy a készítmény maradjon elérhető azon menopauzát el nem ért nők számára, akiknél a műtéti kezelésre nincs lehetőség (vagy akik számára a műtét nem bizonyult sikeresnek) - közölte a Richter.

Nyitókép: MTI/Máthé Zoltán
A címlapról ajánljuk

Bezárul egy kiskapu

Augusztusig biztosan a hétköznapi élet része lesz a plasztikkártya - ezek használatával kapcsolatban...
×

Iratkozzon fel hírlevelünkre

és nem marad le az Infostart legfontosabb híreiről.
FELIRATKOZOM
×
INFOSTART
 
INFORÁDIÓ
PARTNEREINK
Sixt    iCom
infostart
AZ INFORÁDIÓ HÍRPORTÁLJA 
 
 

Médiaszolgáltatási tevékenységét a Médiatanács a Médiatanács Támogatási Program keretében támogatja.

NMHH
Az Év Honlapja 2018