Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) bő kéthónapos értékelői munkát és a gyártóhely megtekintését követően engedélyezte az oltóanyag veszélyhelyzeti behozatalát és alkalmazását. Az OGYÉI munkatársai a vakcina gyártási körülményeinek ellenőrzése során modern és jól felszerelt gyárat láttak, ahol garantált a minőség biztosítása, és minden, a gyártást illető kérdésükre is választ kaptak – hangsúlyozta a hivatal.
A gyógyszerbiztonságot garantálja, hogy az OGYÉI által kiadott engedély feltételei között szerepel: a vakcinának át kell esnie a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) laboratóriumi vizsgálatán, amely
körülbelül 3 hetet vesz igénybe.
Az oltóanyag csak abban az esetben használható fel hazánkban, ha a laboratóriumi vizsgálat eredménye alapján a vakcina megfelelő minőségű - közölték, megismételve: annak érdekében, hogy minden beérkező vakcinaszállítmány minősége biztosított legyen, az NNK minden gyártási tételt külön ellenőriz majd.
Az OGYÉI a vakcinával kapcsolatos döntését – csakúgy, mint más gyógyszer esetében - a kockázatok és előnyök maradéktalan mérlegelésével, több belső, illetve külső szakértői vélemény figyelembevételével hozta meg.
Fontosnak tartották kiemelni, hogy bármilyen készítmény engedélyezési folyamata során felmerülhetnek véleményütközések, amelyek kijelölik a tisztázandó kérdések körét is. Az OGYÉI
ennek megfelelően tisztázta a gyártóval a kérdéseket és az aggályokat és minden kérdésre megnyugtató választ kapott,
a vakcinát hatékonynak és biztonságosnak találta. Az NNK gyártási tételenként történő ellenőrzése pedig szintén a megfelelőséget biztosítja.
Végezetül hozzátették: az OGYÉI az ideiglenes engedély kiadását követően is figyelemmel kíséri a vakcina hatásosságát és biztonságosságát.
