Az orosz fővárosban kiadott tájékoztatás szerint a CHMP a folyamatos vizsgálati eljárás megindításáról a vakcina felnőtteken elvégzett laboratóriumi és klinikai vizsgálati eredményeinek alapján döntött. Az EMA fel fogja mérni, hogy a Szputnyik V vakcina megfelel-e az EU hatékonysági, biztonsági és minőségi szabványainak.
Kirill Dmitrijev, az RFPI vezérigazgatója kijelentette, hogy jóváhagyás esetén
júniustól 50 millió ember beoltásához elegendő Szputnyik V lesz szállítható az unióba.
Hangsúlyozta, hogy a vakcinaügyi együttműködésnek a politika fölött kell állnia. Emlékeztetett rá, hogy a Szputnyik V alkalmazását eddig 42 országban hagyták jóvá, ezek összlakossága 1,1 milliárd ember.
Frissítés: A bejelentést megerősítette az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), közölve: Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) valóban megkezdte az orosz fejlesztésű Szputnyik V (Gam-COVID-Vac) koronavírus elleni oltóanyag folyamatos felülvizsgálatát (rolling review). Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű uniós ügynökség közölte: az oltóanyag uniós kérelmezője az R-Pharm moszkvai székhelyű gyógyszergyár németországi leányvállalata.
A szakvizsgálat megkezdéséről hozott döntés a laboratóriumi kutatások és a felnőtteknél végzett korai klinikai vizsgálatok előzetes, kedvezőnek mutatkozó eredményein alapul.
A kutatások és vizsgálatok alapján készült tanulmányok azt mutatják, hogy a Szputnyik V kiváltja a szükséges antitestek és immunsejtek termelését, ez által hozzájárulhat a koronavírus elleni védelemhez.
Az EMA értékelni fogja a rendelkezésre álló adatokat annak eldöntésére, hogy az oltóanyag előnyei felülmúlják-e a kockázatokat. Értékelni fogja azt is, hogy a vakcina megfelel-e a hatékonyság, a biztonság és a minőség uniós szabványainak. A folyamatos szakvizsgálat addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre a hivatalos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásához - közölték.
A vakcina európai uniós forgalmazását a benyújtást követő vizsgálat eredménye alapján az EMA pozitív ajánlásával az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie.
Az uniós gyógyszerügynökség ez idáig a Pfizer amerikai gyógyszergyártó és partnere, a BioNTech német biotechnológiai cég által kifejlesztett vakcinát, a Moderna amerikai biotechnológiai vállalat oltóanyagát, illetve az AstraZeneca brit-svéd gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem által az új típusú koronavírus ellen közösen kifejlesztett oltóanyagát ajánlotta uniós alkalmazásra.
Oroszországban a csütörtökön közzétett hivatalos adatok szerint az igazolt új fertőzöttek száma az elmúlt napon 11 358-cal 4 290 135-re emelkedett. A napi növekmény 0,27 százalék, az új esetek 12,4 százaléka tünetmentes.
Az aktív fertőzöttek száma 332 455-re csökkent, míg a halálos áldozatoké 475-tel 87 823-ra nőtt, a felépülteké pedig 16 123-mal 3 869 857-re emelkedett.
Oroszországban a járvány kezdete óta több mint 112,1 millió, az elmúlt napon pedig mintegy 343 ezer laboratóriumi tesztet végeztek el. Új koronavírusos fertőzés gyanújával 545 920 embert tartanak orvosi megfigyelés alatt.
.jpg)
