Téves betegtájékoztató került a dobozba, ezért az Elixirium Thymii Compositum FoNo VII. Naturland (OGYI-T-9852/01) elnevezésű gyógyszer 0189 0119 számú gyártási tételének forgalmazását az érintett cég leállította, nagykereskedelmi partnereit értesítette, a gyógyszer visszagyűjtését megkezdte.

Úgy jöttek rá a hibára, hogy egy beteg a gyógyszer dobozában a Solutio antisudorica FoNo VII. Naturland elnevezésű gyógyszer betegtájékoztatóját találta. Erről a bejelentés február 19-én érkezett az Országos Gyógyszerészeti és Élelemezés-egészségügyi Intézetbe.

Az eset kapcsán az OGYÉI eljárást indított, a minőségi hiba kivizsgálására és nyilatkozattételre szólította fel az ügyfelet. Utóbbi az érintett tétel forgalmazását leállította, nagykereskedelmi partnereit értesítette, kezdeményezte a gyógyszer visszagyűjtését, és tételes átválogatását. A minőségi hiba csak a tétel bizonyos részét érinti, ennek mértékét a folyamatban lévő kivizsgálás lezárása után tudják meghatározni.

A hiba a gyógyszer minőségét nem érinti, jellegéből adódóan,tételes átválogatással orvosolható, és a hibás egységek elkülönítése után az érintett tétel újra forgalomba hozható,

amennyiben az OGYÉI a gyártóhelyi kivizsgálási jegyzőkönyvet és az átválogatásról készített jegyzőkönyvet értékelte, és a benne foglaltakat elfogadta.

A minőségi hiba egészségügyi kockázatot nem jelent,

az aktuális betegtájékoztató mindenki számára hozzáférhető az OGYÉI honlapján megtalálható Gyógyszer-adatbázisban, így minden érintett beteg az alábbi elérési úton hozzájuthat a helyes alkalmazáshoz szükséges leírásához.

Fentiekre való tekintettel az OGYÉI az érintett gyártási számú tételforgalmazásának felfüggesztéséről, valamint az egészségügyi szolgáltatóktól és gyógyszertáron kívüli forgalmazóktól történő visszagyűjtéséről döntött.