A hatóság a gyógyszer minőségi hibája miatt a K1669, K1526, K0853, K0850 számú gyártási tételeket a forgalomból kivonta – írja a Napi.hu.
A bejelentés szerint a gyógyszer gyártásához felhasznált alapanyag vizsgálatánál az ICH Q3D iránymutatásban az alapanyag elemi szennyezőkre előirányzott határértéket meghaladó eredményt észleltek. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet a benyújtott dokumentumok alapján eljárást indított és
a kivizsgálás lezárásáig az összes, Magyarországon forgalomban lévő tétel forgalmazását felfüggesztette.
A vizsgálat azt állapította meg, hogy a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta vizsgálattal érintett gyártási tételeinek alkalmazása során az elemi szennyező expozíció több, mint az ICH Q3D útmutatóban rögzített napi megengedett mennyiség. Emiatt viszont kétségessé vált a gyógyszer biztonságos alkalmazhatósága.
