0 °C
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megkezdte a brit GlaxoSmithKline és az amerikai Vir Biotechnology vállalatok által közösen fejlesztett, Sotrovimab nevű, koronavírussal fertőzöttek kezelését célzó gyógyszer folyamatos felülvizsgálatát (rolling review) – közölte az uniós ügynökség.
Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű ügynökség közölte: Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) azt vizsgálja, hogy az Sotrovimab nevű, VIR-7831, vagy GSK4182136 kódjelű gyógyszer alkalmazható-e a koronavírussal fertőzöttek kezelésére.
A folyamatos felülvizsgálat megkezdéséről szóló döntés a gyógyszer azon képességének vizsgálatát célzó kutatások előzetes eredményein alapul, hogy a szer használatával megelőzhető-e a koronavírussal fertőzöttek kórházi kezelése, vagy elhalálozása.
Az első laboratóriumi vizsgálatokból és állatkísérletekből származó adatok értékelése megkezdődött. A szakbizottság értékelni fogja, hogy a gyógyszer megfelel-e a hatékonyság, a biztonság és a minőség szokásos uniós szabványainak. Mivel azonban még nem áll rendelkezésre minden adat, korai következtetéseket levonni a gyógyszer előnyeinek és kockázatainak egyensúlyával kapcsolatban. A folyamatos felülvizsgálat mindaddig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre a hivatalos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem beadásához - közölték.
Tájékoztatásuk szerint a Sotrovimab egy koronavírus-fertőzöttek kezelésére kifejlesztett monoklonális antitest. A monoklonális antitest olyan immunfehérjéket jelöl, melyet úgy terveztek, hogy egy adott struktúrához, jelen esetben a koronavírus-fertőzést okozó vírus, a SARS-CoV-2 tüskefehérjéhez kapcsolódjon. A kapcsolódás létrejöttével a vírusnak a test sejtjeibe való bejutási képessége csökken. A fejlesztők szerint ez várhatóan mérsékli a kórházi kezelés szükségességét a koronavírus-fertőzésben szenvedő betegeknél, illetve az elhalálozásuk kockázatát.
