Az oltóanyagok fejlesztése jelenleg a legtöbb esetben a fázis I. vizsgálati szakaszban van, és csak nagyon kevés gyártó tudott átlépni a fázis II.-be, illetve a jövőben fognak csak átlépni – emelte ki az InfoRádiónak Zsigmond Krisztina.
Alapból három olyan klinikai fázis van a vakcina kutatás-fejlesztésében - ugyanúgy, mint a vényköteles gyógyszerek esetében -, amely létfontosságú ahhoz, hogy megfelelő minőségű, és leginkább biztonságos készítményt lehessen előállítani.
Az első fázis viszonylag egyszerű: ennek során azt vizsgálják, hogy az oltóanyagjelöltnek – miután ez ilyenkor még nem igazi vakcina, csak jelölt, amit tesztelnek arra, hogy alkalmas-e majd később a felhasználásra – a laboratóriumi vagy állatkísérletek során bizonyított hatása, miszerint ellenanyagválaszt alakít ki a szervezeten belül, az embereken belül is létrejön-e. Valamint azt is ellenőrzik, hogy a beadott vakcina esetleges mellékhatásai mennyiben tolerálhatók, hogy a páciens ne riadjon vissza, és elfogadja a védőoltást. Ugyanis
semmilyen olyan mellékhatás nem fogadható el, amely visszarettentheti az embereket
– jegyezte meg az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének védőoltás-munkacsoportjának vezetője.
Amennyiben bizonyítást nyert, hogy az ellenanyag kiépül az emberi szervezetben is, akkor kerülhet sor a fázis II. vizsgálatra, amely a legtöbb vakcinajelöltnél ugyanakkor még nem történt meg. Ebben a szakaszban vizsgálják azt, hogy hány adag szükséges a „jelöltből”, hogy megfelelő mértékű ellenanyagválaszt váltson ki, amit ahhoz képest kell mérni, amit majd az Egészségügyi Világszervezet (WHO) meg fog állapítani.
Jelenleg erre vonatkozó információ még nincsen
– mondta Zsigmond Krisztina, tehát ezt a kutató-fejlesztő cégek is várják, hogy megtudják, mi az az ellenanyagszint, ami valóban védettséget tud biztosítani. Amíg ez nincs meg, addig fázis II. vizsgálatot lezárni nem lehet. Ez egyébként normál esetben 2-3 évet is igénybe szokott venni.
Ha bizonyítani tudják, hogy az ellenanyagszint valódi védettséget tud kialakítani az adott betegség ellen, akkor következhet a fázis III., ahol a hosszabb távú védettséget vizsgálják a szakemberek.
Zsigmond Krisztina arra is kitért, hogy járványügyi helyzetben lehetőség van gyorsítani a hozzáférést a védőoltáshoz, vagy bármilyen terápiához.
- Egyrészt a törzskönyvezési–engedélyezési hatóságok, amennyiben a fázis II. vizsgálat megfelelő eredménnyel zárul, a rövid távú haszon érdekében, engedélyezhetik az oltóanyag tömeges használatát, mivel ennek során is tudják vizsgálni a fázis III. szempontjait, vagyis, hogy az oltott egyénekben keletkező immunválasz milyen hosszú ideig marad fenn. Ezzel úgymond 2-3 évvel előrébb lehet hozni a törzskönyvezést.
- A vakcinafejlesztések azért is elnyúlhatnak, tette hozzá a szakértő, mert azt vizsgálva, hogy a betegség kialakul-e, vagy sem, annak meg kell várni rendszerint a természetes menetét. Hogy az a betegség adott szakaszában előjön-e az egyénen, vagy nem, amit egy kontrollcsoport szokott megmutatni, akik nincsenek oltva. Azonban most, a járványhelyzetben, amikor a betegség sokkal inkább jelen van és cirkulál, sokkal könnyebb és rövidebb idő alatt kivitelezhető egy ilyen vizsgálat.
Az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének védőoltás-munkacsoportjának vezetője szerint
év végére van esély arra, hogy a kutatás-fejlesztési fázisban lévő oltóanyagok közül valamelyik „befusson a célba”.
Egy dolgot viszont mindig szem előtt kell tartani – hangsúlyozta –, itt egy immunbiológiai készítményről van szó, ami azt jelenti, hogy nagyon szigorú minőségbiztosítási szabályoknak kell megfelelnie. Egy ilyen helyzetben pedig felelőtlenség lenne azt felvállalnia valakinek, hogy idő előtt dob be valamit a forgalomba, hiszen az oltásoknak így is nagyon törékeny az imidzsük, és bármi történik, azt a védőoltásra fogják. Így egy olyan helyzetben, amikor nem kellőképp kivizsgált módon kerül fogalomba egy védőoltás, mondván, csak legyen meg gyorsan, többet árthatnak vele, mint amit használhatna – tette hozzá Zsigmond Krisztina.
.jpg)
