Leállítja az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) Strepfen cukormentes 8,75 mg 24x szopogató tabletta (OGYI-T-08900/12) elnevezésű gyógyszer MH521 gyártási számú tételének forgalmazását - vette észre a napi.hu.
Az erről szóló határozat szerint a Strepfen cukormentes 8,75 mg 24x szopogató tabletta (OGYI-T-08900/12) elnevezésű gyógyszer MH521 számú gyártási tételével kapcsolatban bejelentés érkezett az OGYÉI-be, mely szerint a tabletta külalakja és íze nem felel meg a betegtájékoztatóban leírtaknak.
Az eltérés az egész tételt érinti, nincs hatással a gyógyszer minőségére, betegbiztonsági kockázatot nem jelent. Az eset kapcsán indított kivizsgálás során megállapították, hogy a minőségi hiba hátterében az áll, hogy a tabletta küllemét és ízét is érintő gyártási módosításokat még nem tartalmazó betegtájékoztató került a dobozban elhelyezésre, így a gyártási tétel nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben foglalt követelményeknek.
Tekintettel arra, hogy a küllemi és ízbeli eltérés a betegek számára megtévesztő lehet, a gyógyszer dobozán, jól láthatóan, el nem távolítható módon, öntapadós címkén és/vagy a gyógyszer dobozában elhelyezett figyelmeztető szövegű cédula elhelyezése szükséges - döntött az OGYÉI.
Ennek érdekében az MH521 gyártási számú tétel forgalmazásának felfüggesztéséről és a gyógyszertárakból történő visszagyűjtéséről döntöttek, a gyártó Reckitt Benckiser Kft. az OGYÉI által engedélyezett átcsomagolással küszöböli ki a hibát.
