Jóváhagyta az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a koronavírus ellen kifejlesztett kínai Sinopharm-vakcina vészhelyzeti alkalmazását.
A lépés azt jelenti, hogy a Sinopharm és a Pekingi Biológiai Termékek Intézete által kifejlesztett vakcina felhasználható az olyan, WHO által támogatott programokban, mint például a COVAX-kezdeményezés, amely a vakcinák világszintű igazságos elosztását segíti elő.
Ez az első alkalom, hogy bármely kínai gyártású vakcina sürgősségi engedélyt kapott a WHO-tól.
"Ez kibővíti azon Covid-19 vakcinák listáját, amelyeket a COVAX megvásárolhat, és bizalmat ad az országoknak a saját hatósági jóváhagyásuk felgyorsítására" – mondta Tedrosz Adhanom Gebrejeszusz, a WHO főigazgatója.
"The Strategic Advisory Group of Experts on Immunization, or SAGE, has also reviewed the available data, and recommends the vaccine for adults 18 years and older, with a two-dose schedule."-@DrTedros https://t.co/0ASiom6H72
— World Health Organization (WHO) (@WHO) May 7, 2021
Az oltás vizsgálatánál azon túl, hogy feltérképezték a vakcina minőségét, biztonságosságát és hatékonyságát, megvizsgálták a hűtve szállítási lehetőségeket, a Sinopharm oltása esetében a WHO a termelő gyárat a helyszínen is ellenőrizte.
A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a WHO az oltást 18 éven felülieknek ajánlja, két dózisban, három-négy hetes időközzel beadva.
A WHO Stratégiai Tanácsadó Szakértő Csoportja (SAGE) a hét elején tette közzé véleményét a Sinopharm-vakcinával kapcsolatban.
- Közlésük szerint - a klinikai vizsgálatok harmadik fázisának adatai alapján - az oltóanyag két dózisának beadása után 78,1 százalékos hatékonyság várható, és "nagy biztonsággal" kijelenthető, hogy a vakcina védelmet nyújt a 18-59 közötti korosztálynak.
- Ugyanakkor a SAGE azt is kiemelte, hogy "kevésbé lehet bízni" abban, hogy a Sinopharm-vakcina hatásos a 60 év feletti korosztály számára, és nagyon kevés információ áll rendelkezésre az esetleges súlyos mellékhatások előfordulásáról ebben a korosztályban.
Korábban a Sinopharm vállalat 79,3 százalékos hatékonyságot ígért.
A pénteken kiadott összegzés emlékeztet: a WHO nem javasolt felső korhatárt az vakcina használatánál, mert az előzetes adatok, továbbá a támogató immunogenitási adatok arra utalnak, hogy az oltóanyag védő hatással bír az idősebb embereknél is.
"Nincs elméleti ok azt feltételezni, hogy az oltóanyag más biztonsági profillal rendelkezik az idősebb és fiatalabb populációkban" - írta a WHO, mindazonáltal
azt javasolva, hogy az oltást idősebb korcsoportokban használó országok ellenőrizzék a biztonságot és a hatékonyságot az ajánlás erőteljesebbé tétele érdekében.
Megállapították, hogy az oltás kiszerelése különösen alkalmassá teszi az egészségügyileg kevésbé felszerelt helyeken való alkalmazást, továbbá
ez lesz az első oltás, amelyen egy apró hőmérő fogja monitorozni, hogy megfelelően hidegen tartják-e a szert – a matrica elszíneződése fogja jelezni, ha nem így történt.
A Sinopharm-vakcinát már több százmillió embernek beadták Kínában és a világ más részein. Fejlesztői ugyanakkor csak korlátozott hivatalos információkat adtak ki a vakcináról: a kínai gyártó nem tette közzé a klinikai vizsgálatok utolsó fázisának eredményeit, ezért a WHO ezeknek a - nagyrészt az Egyesült Arab Emírségekből származó - adatoknak a részletes pótlását kérte.
A WHO közölte: jövő hétre várható a döntés az ugyancsak kínai Sinovac-vakcina vészhelyzeti engedélyezéséről.
Az Európai Unióban csak nálunk, a magyar hatóságok veszélyhelyzeti engedélye alapján oltanak Sinopharmmal, a kínai oltóanyag még nem kapta meg az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) engedélyét. (Az EMA jelenleg vizsgál kínai oltást, de nem a Sinopharmét, hanem a CoronaVac nevűt.)
A WHO által eddig vészhelyzeti használatra engedélyezett vakcinák:
- 2020. december 31.: a Pfizer/BioNTech koronavírus elleni oltása
- 2021. február 15.: a két AstraZeneca/Oxford vakcinaváltozat (az Indiában és a Koreai Köztársaságban gyártottak)
- 2021. március 12.: a Janssen (Johnson & Johnson) egydózisos vakcinája
- 2021. április 30.: a Moderna oltása
- 2021. május 8.: a Sinopharm oltása
