Az Európai Gyógyszer Ügynökség nemet mondott a GTC Biotherapeutics fejlesztésére, amelyben genetikailag módosított kecskékkel termeltetnek egy véralvadás-gátló készítményben használt emberi fehérjét.

A GTC a hasonló fejlesztéseken dolgozó cégek közül elsőként indította el a módszer engedélyeztetési eljárását, és - mint azt a cég vezetője, Geoffrey F. Cox hangsúlyozta - az elutasítás ellenére sem adják fel terveiket.

A cég fellebbez a döntés ellen, miután az ügynökség elsősorban egy, a klinikai tesztelés körüli problémával indokolta az elutasítást, és nem azzal, hogy kecskék termelik a proteint.

A GTC olyan emberi géneket ültetett kecskéibe, amelyek hatására tejükben a megfelelő emberi fehérje választódik ki. A külsőre teljesen normális állatokat így csak meg kell fejni, és tejükből ki kell vonni a hatóanyagot.

Az érintett cégek szerint ezzel a módszer sokkal olcsóbbá és könnyebbé válhatna a hatóanyag-termelés, mint a ma használatos termelési módszerekkel.

A GTC génmódosított kecskéi által termelt proteint például az emberi vérből vonják ki. Abban azonban olyan kis mennyiségben van jelen, hogy 90 ezer véradó kell ahhoz, amíg annyi fehérje összegyűlik, amennyit egy kecske egyetlen év alatt tejel.

Az Európai Gyógyszer Ügynökség részben azzal indokolta elutasító döntését, hogy túl kevés páciensen tesztelték a szert.

Kifogásolták azt is, hogy a klinikai vizsgálatokban használt hatóanyag nem egyezett meg teljesen azzal, ami végül a piacra kerülne, mivel egy extra szűrési eljárást a tesztelés kezdete után iktattak be a termelésbe.

A GTC jelenleg egy újabb klinikai vizsgálat-sorozatot végez, amelynek eredményeivel jövő év elején az Egyesült Államokban is meg akarják indítani az engedélyeztetési eljárást.