eur:
408.09
usd:
387
bux:
77123.76
2024. november 14. csütörtök Aliz
Az Oroszországi Közvetlen Befektetési Alap (RFPI) által közreadott kép az új koronavírus okozta betegség, a Covid-19 ellen az orosz Nyikolaj Gamaleja Nemzeti Járványügyi és Mikrobiológiai Kutatóintézet kifejlesztette oltóanyagról, a Gam-Covid-Vakról a moszkvai intézetben 2020. augusztus 6-án. A vírus ellen a világon elsőként bejegyzett vakcina árusítását a tervek szerint augusztusban elkezdik Szputnyik V néven.
Nyitókép: MTI/Oroszországi Közvetlen Befektetési Alap (RFPI)

OGYÉI: nagyon hamar itt lesznek a vakcinák

Szentiványi Mátyás, az OGYÉI főigazgatója a Világgazdaságnak adott interjúban elmondta, többféle eljárásrend is létezik: az Európai Gyógyszerügynökség központi engedélye mellett elképzelhető ideiglenes és kivételes forgalomba hozatali engedély, vagy megadható ideiglenes hozzáférhetővé tétel, de szóba jöhet a klinikai vizsgálat és az úgynevezett engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás is. Az a cél, hogy minél hamarabb minél több vakcina elérhető legyen hazánkban.

Soha nem volt ekkora terhelésnek kitéve a hatóság, mint most, a koronavírus-járvány idején – mondta a Világgazdaságnak Szentiványi Mátyás, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) főigazgatója. A pandémia idején fel kellett gyorsítani a gyógyszer-engedélyezést is, de a biztonsági előírásokból nem engedhettek. Rendkívüli feladatként említette például a gyógyszerek indikáción túli adhatóságának megkönnyítését, hiszen a koronavírus ellen egyetlen gyógyszer sem volt, de meg kellett könnyíteni a gyógyszerhiányok kezelését is.

A törzskönyvezési feladatok száma azonban nem tér el nagyon az előző évitől, tavaly összesen 15 ezer, míg az idén tizenegy hónap alatt 13 ezer kérelem érkezett. November 30-ig 272 új törzskönyvi engedélyt adtak ki, 10 százalékkal kevesebbet, mint 2019-ben.

"Nem mi foglalkozunk az orosz vagy a kínai vakcina törzskönyvezésével. Ez centrális hatáskör, az Európai Gyógyszerügynökség, az EMA feladata.

Az OGYÉI szerepe itt egy adott oltóanyag ideiglenes hozzáférhetővé tétele és az ehhez szükséges értékelés" – mondta Szentiványi Mátyás, és hozzátette, csak akkor adnak ki engedélyt, ha megfelelnek a hármas követelménynek: biztonságosak, hatásosak és gyógyszerminőségileg is megfelelők. A dokumentáció értékelése megkezdődött, de több hétig tart.

Az OGYÉI és a Nemzeti Népegészségügyi Központ szakértői Oroszországban tájékozódnak a gyártásról, az orosz szakemberektől kapnak választ kérdéseikre. Ez azonban nem váltja ki azt a hivatalos ellenőrzést, amelyet az OGYÉI munkatársai majd a gyártóhelyen végeznek, amikor felmérik a gyártóhely megfelelőségét, ami szintén biztosítéka lesz a vakcina megfelelőségének.

Mint kiderült, az EMA csak az engedélyezés egy részét végzi, az engedélye minden európai országban azonnal érvényes – Magyarországon is –, de a vakcina hazai forgalmazásához már az OGYÉI engedélyére is szükség van. Erre a folyamatra azért van szükség, hogy minél többféle vakcina álljon a hazai lakosság rendelkezésére, s ha bármi probléma jelentkezik bármelyikkel, az ne lehessen a gátja a lakosság beoltásának.

"Csak a gyártó kapacitásán múlik, hogy a vakcina mikor lesz nálunk is elérhető, Magyarország a maga részéről már felkészült.

Úgy vélem, hogy nagyon hamar itt lesznek a vakcinák"

– mondta a főigazgató.

Mint fogalmazott, többféle eljárásrend is létezik: az EMA centrális engedélye mellett elképzelhető ideiglenes és kivételes forgalombahozatali engedély, vagy megadható ideiglenes hozzáférhetővé tétel, de szóba jöhet a klinikai vizsgálat és az úgynevezett engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás is. Az a cél, hogy minél hamarabb minél több vakcina elérhető legyen hazánkban.

Címlapról ajánljuk
Egyre többet tudni Donald Trump csapatáról – itt vannak a már ismert nevek

Egyre többet tudni Donald Trump csapatáról – itt vannak a már ismert nevek

Sorjáznak a nevek, kivel dolgozik majd együtt Donald Trump a következő elnöksége alatt. Nyíltan migrációellenes és Izrael-barát politikusok kerülnek majd fontos pozíciókba, a legfontosabb külügyi posztokat pedig olyanok tölthetik be, akik támogatnák Ukrajnát, de nem a végletekig - mondta az InfoRádióban Veres Kristóf György, a Danube Institute külkapcsolati vezetője.
VIDEÓ
inforadio
ARÉNA
2024.11.14. csütörtök, 18:00
Bóka János
európai uniós ügyekért felelős miniszter
EZT OLVASTA MÁR?
×
2024. november 13. 10:13
×
×
×
×