INFORÁDIÓ
2021. szeptember 28. kedd
Vencel

holchacker péter

innovatív gyógyszergyártók

koronavírus

Vegyész analitikus dolgozik az AstraZeneca brit székhelyű gyógyszergyártó vállalat székházában, Sydney-ben 2020. augusztus 19-én. Scott Morrison ausztrál miniszterelnök bejelentette, hogy az AstraZeneca és az ausztrál kormány közötti megállapodásnak köszönhetően az ausztrál lakosok a világon az elsők között fogják megkapni a koronavírus elleni vakcinát, amennyiben azt sikerül kifejlesztenie a cégnek.

Holchacker Péter: A gyógyszeripari együttműködés optimizmusra ad okot a koronavírus-oltás kifejlesztésében

A járvány egyik pozitív hozadéka lehet, hogy a döntéshozók felismerték: a gyógyszerfejlesztésre költött pénz nemcsak az ellátás és az élet minőségét javítja, hanem komoly nemzetgazdasági hozadéka is van – mondta Holchacker Péter az InfoRádió Aréna című műsorában. Az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének igazgatója beszélt a koronavírus elleni oltás és a terápiás gyógyszerek fejlesztéséről, az engedélyeztetés buktatóiról és a személyre szabott terápiák térnyeréséről is.

Holchacker Péter az Arénában
 

Az új koronavírus elleni gyógyszer és vakcina fejlesztése talán sosem látott mértékben irányította rá a figyelmet a gyógyszerkutatásokra. „Békeidőben” hogy zajlik egy ilyen gyógyszer- és oltóanyag kifejlesztése?

A gyógyszereknek, beleértve a vakcinákat is, a kifejlesztésére szigorú előírások vonatkoznak. Egy-egy ilyen fejlesztési folyamat hosszú években, akár tíz évet meghaladó időszakban is mérhető. Általában a vakcinák fejlesztése a hosszabb időtartamú kutatásfejlesztési folyamatokhoz tartoznak, fő szabály szerint 10-15 évet is várni kell egy új vakcina betegekhez való eljuttatására.

Mekkora ebből az az időszak, amelyben már tesztelik a betegeken?

Általános recept erre nincsen, terápiás területenként, illetve készítményenként ez eltér, de a klinikai vizsgálati szakasz nagyon hosszú időt vesz igénybe. Sokéves periódust jelent, de nyilván a résztvevők számától, a klinikai vizsgálat felépítésétől, a vizsgálati protokolltól is függ.

Ehhez képest most mi a helyzet a koronavírus-járvány elleni gyógyszerrel és vakcinával?

Egészen más kihívások egész sorával kell szembenéznie a tudóstársadalomnak, amely a fejlesztések legelején áll, a gyógyszeripari szereplőknek és igazából az egészségügyi ellátórendszereknek is. A koronavírus okozta helyzet igazából soha nem látott mértékben megváltoztatta azt, ahogy a társadalmak, az egyének, ahogy mindannyian viszonyulunk ehhez a kérdéshez, de megváltoztatta azt is, ahogy például a gyógyszeripar fejleszt, és azt is megváltoztatta, hogy a finanszírozók, a kormányok miképpen igénylik a gyógyszeripartól az új megoldásokat, az innovatív terápiákat, jelen esetben egy vakcinát vagy egy konkrét terápiát biztosító készítmény kifejlesztését. A soha nem látott mértékű együttműködés és nyitottság ebben a fejlesztési folyamatban oda vezetett, hogy ez a hosszú időszak lerövidíthető. Nyilván nem napokra vagy hetekre, de ilyen még nem volt az orvostudomány vagy a gyógyszeripar történetében, hogy gyakorlatilag már fejlesztési fázisban több, egyébként versengő szereplő egymással együttműködik, egymás számára nyílttá, elérhetővé teszi a kutatási adatokat, a klinikai vizsgálati protokollok megismerhetők már a kezdet kezdetén, sőt még nincs is kész a vakcina, de már most is azon egyeztetnek kormányokkal és iparágon belül is, hogy hogyan lehet globálisan terjeszthető ez a készítmény. Ez persze nem azt jelenti, hogy bármilyen fontos állomását vagy szakaszát kihagyhatnánk a fejlesztési folyamatnak. Az iparág nagyon büszke lehet, hogy a soha nem látott társadalmi, politikai nyomás ellenére is közösen lépnek föl a nagy fejlesztők, és minden releváns és fontos biztonsági elemet megtartanak ebben a folyamatban, de minden ésszerű változtatást, módosítást megtesznek annak érdekében, hogy a fölösleges köröket lerövidítsék vagy kihagyják.

Miben tudnak a szokásosnál gyorsabbak lenni?

A vírus azonosítását követően azért így is el fog telni egy-másfél év, amíg elérhető közelségben lesznek a ténylegesen biztonságosnak és hatékonynak nevezett vakcinák, de nagyon sok mindenben rövidült ez a folyamat. Amikor sikerült azonosítani magát a vírust, és a génszerkezete nyilvánossá vált, onnantól a földgolyó egészének tudományos kapacitása arra fókuszált, hogy ebből minél gyorsabban minél több eredményt el tudjunk érni. Mondok egy egyszerű példát: ma teljesen friss adat, a WHO összesítése alapján majd’ kétszáz olyan vakcinajelölt van jelen pillanatban, amelynek célja, hogy megelőzze a megbetegedést, illetve a járványt vissza tudja szorítani, és ezekből több mint negyven már klinikai fázisban van. Tíz olyan van már, amely elérte az úgynevezett harmadik fázisát a klinikai vizsgálatoknak, ahol már nagy számú emberen történik meg a vakcinák vizsgálata, és ez ad okot arra az óvatos, optimizmusra, hogy akár a belátható jövőn belül elérhető, biztonságosnak minősített készítmény áll majd rendelkezésre.

Mennyire mély az ön által említett információátadás?

A fejlett világban használt tudományos eredményességen alapuló orvoslás vonatkozásában a nagy nemzetközi cégek viszonylag transzparens módon végzik ezeket a vizsgálatokat. Nagyon sok hír érkezik orosz, kínai kutatásokról, illetve eredményekről, de ott ez a fajta transzparencia kevésbé érvényesül, és ezzel én most nem fogok állítani sem pozitívat, sem negatívat ezekről a potenciális vakcinákról, csak a mi etikai megközelítésünktől nagyon messze áll az, hogy egyszer csak bejelenti az orosz elnök, hogy kész a vakcina, és holnaptól lehet vinni mindenhova. Ezek egészen másképpen működnek. Az előbb kiemelt tíz nagyon jónak gondolt fejlesztésből mintegy öt-hat az, amelyek vonatkozásában viszonylag részletes ismerete van a nemzetközi tudományos közösségnek, a többi meg zajlik, de azokról viszonylag keveset tudunk.

Kétszáz vakcinajelölt van, ehhez képest hány helyen fejleszthetnek koronavírus elleni gyógyszert?

Nyilván ennél sokkal több, ha az összes terápiás területet nézzük, akkor sok ezer lehet. A gyógyszerekkel kapcsolatosan érdemes megjegyezni, hogy nem minden esetben a nulláról kell elkezdeni a vizsgálatokat. Számos olyan regiszterbe gyűjtött készítmény van, amely más típusú betegségekre nyújt segítséget, és azokkal is megpróbálják a kutatók, hogy alkalmazhatók-e erre. Ha ezeket is vesszük, akkor sok száz készítményről lehet szó, de jelen pillanatban nincsen olyan készítmény, amely minden kétséget kizárólag már megkaphatná azt a pecsétet, hogy megelőzi, illetve kezeli a koronavírus okozta megbetegedést.

Ön szerint mikor lehet vakcina?

Nem szeretnék felelőtlen jóslatokba bocsátkozni, és ezek a nagy nemzetközi vizsgálatok nem elsősorban Magyarországon zajlanak, nem feltétlenül nekünk van a legtöbb információnk. Azt lehet látni, hogy akár a következő hónapokban is megkaphatja néhány készítmény az USA-ban azt az engedélyt, amivel el lehet kezdeni az emberek oltását, de az egy másik kérdés, hogy ez Magyarországra, Európába vagy általában a világ összes szegletébe mikor tud eljutni. Nemcsak a tudományos meg a fejlesztői összefogás az, ami egyedi és teljesen új kihívás, hanem az is, hogy ha megvan már ez a készítmény, hogyan tudjuk minél gyorsabban eljuttatni mindenkihez, milyen sorrendben, melyek a leginkább veszélyeztetett csoportok, de ez már nem gyártástechnológiai vagy fejlesztési kérdés, hanem sokkal inkább pandémiás, járványügyi intézkedéseket igényel.

A gyártásban lehet együttműködés a nagyvállalatok között?

Amit a gyógyszeripar tett, példaértékű módon, a járvány kitörésekor, hogy már akkor, amikor még sehol nem voltak ezek a vizsgálatok, reménykeltő vakcinajelöltek, már elkezdtek egyeztetni a gyártási kapacitások összehangolásáról, nemzetközi logisztikáról, mert ez olyan jellegű feladat, amely másképpen nem is megoldható, csak így együtt. Ez mindenképpen optimizmusra ad okot, még akkor is, ha a feladatot nagyban nem csökkenti.

Az Európai Unióban is több százmillió vakcinára lehet szükség, világszinten pedig több milliárdra. Mennyi idő alatt gyártható le ennyi vakcina?

Ez is sok mindentől függ. A nyilvánosan elérhető információk alapján azok, akik már nagyon előre tartanak, éves szinten több százmilliós, egyes gyártók akár milliárdos nagyságrendű gyártást is elképzelhetőnek tartanak, de ebbe beleszámolják azokat a kontinenseken átívelő együttműködéseket, amelyek a különböző helyszínen történő gyártásokat összehangolják. Nagyon sok is elkészülhet viszonylag rövid időn belül, ettől függetlenül nem lesz egyszerű szétosztani a földgolyó összes emberének.

Bár tudom, hogy nem virológus vagy epidemiológus szakember, de ha elkezdődik a vakcinázás, utána mennyi idővel lehet azt mondani, hogy már érezhető a hatása?

Ennek a kérdésnek a megválaszolását hagynám is az ehhez jobban értőknek. Általában az a megközelítés, hogy az adott populáció kétharmadának, hetven százalékának a védettsége szükséges a nyájimmunitás eléréséhez, de az, hogy a veszélyeztetettebb csoportok hamarabbi oltásával, illetve jó szervezéssel ez mennyire gyorsítható fel ennek a védettségnek az elérése, ez nagyon komoly számításokat és előkészületeket igényel. Én azt tudom mondani, hogy a magyar szakemberek nagyon komoly együttműködésben dolgoznak az Európai Unió szakembereivel, és az uniós vakcina elleni együttműködésnek nagyon hasznos tagjai, és nagyon komoly erő és eredmény az, hogy Magyarország ehhez a közösséghez tartozik. Nem véletlen, hogy a kormányfő is jelezte már, abban a több százmilliós előre lekötött európai csomagban ötmillió dózisnyi adag le van foglalva Magyarország számára. Ez mindenképpen előny, bőven a jobbak közé tartozunk a nemzetközi összehasonlításban, de ettől még annak a megszervezése, hogy ténylegesen be lehessen adni ezeket az oltásokat, nagyon komoly szervezési munka lesz.

Ez egy többoldalas cikk. Lapozzon!

Nyitókép: Dan Himbrechts
A címlapról ajánljuk

Elhunyt Szilvágyi Sándor

Életének 57. évében vasárnap este elhunyt Szilvágyi Sándor Artisjus- és Liszt Ferenc-díjas gitárművész...
×

Iratkozzon fel hírlevelünkre

és nem marad le az Infostart legfontosabb híreiről.
FELIRATKOZOM
×
INFOSTART
 
INFORÁDIÓ
PARTNEREINK
Sixt    iCom
infostart
AZ INFORÁDIÓ HÍRPORTÁLJA 
 
 

Médiaszolgáltatási tevékenységét a Médiatanács a Médiatanács Támogatási Program keretében támogatja.

NMHH
Az Év Honlapja 2018