Újabb hírek a Szputnyik V magyarországi engedélyezéséről

A vizsgálatok menetére a Népszava kérdezett rá az OGYÉI-nél. A válasz szerint a határozatot bő kéthónapos értékelői munka, a gyártóhely megtekintése és a gyártóval történő aktív kommunikáció előzte meg.

„A most kiadott ideiglenes gyógyszeralkalmazási engedély feltételei között szerepel, hogy az oltóanyagnak meg kell felelnie a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) laboratóriumi vizsgálatának, amit a korábban megérkezett vakcinákkal végeznek. Az NNK ezen felül minden egyes gyártási tételt hasonló laboratóriumi vizsgálatnak vet majd alá és csak ezután engedélyezi az oltóanyag magyar piaci felhasználását. Időközben megérkeztek az OGYÉI-hez az orosz klinikai III-as fázis előrehaladottabb interim (köztes) eredményei is, ami alátámasztotta az intézet pozitív értékelését” - írta a magyar gyógyszerhatóság.

Hozzátették: „az OGYÉI munkatársai a gyártási folyamat tanulmányozását szerdán már befejezték, az ellenőrök aznap megküldték az ellenőrzésük jegyzőkönyveit az intézetnek, így született meg szerdán a döntés.”

Élő adás