Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) forgalmazásra ajánlotta csütörtökön az Európai Unióban a Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen Pharmaceutica-Cilag NV gyógyszeripari vállalat által az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagot.
Ez a negyedik vakcina, amely az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő ügynökség ajánlása szerint hatékony a SARS-CoV-2 koronavírus ellen, de az első, amely egydózisú.
Az amszterdami székhelyű EMA ez idáig a Pfizer amerikai gyógyszergyártó és partnere, a BioNTech német biotechnológiai cég által kifejlesztett vakcinát, a Moderna amerikai biotechnológiai vállalat oltóanyagát, valamint az AstraZeneca gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem által közösen kifejlesztett oltóanyagot ajánlotta forgalmazásra.
A Johnson & Johnson vakcinájának európai uniós forgalmazását az EMA ajánlását követően az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie.
A csütörtöki Kormányinfón az Infostart erre a hírre várva tette fel a kérdést, hogy e szérumból mennyit rendelt Magyarország. A Miniszterelnökséget vezető miniszter közlése szerint a felnőtt lakosság felének beoltására elegendő mennyiséget kötött le a magyar kormány az egyoltásos Janssen vakcinából. "Ha megkapja az engedélyt, akkor 4 millió 360 ezer oltást kaphat Magyarország, ennyit kötött le. Nyilvánvalóan a gyártókapacitásnak megfelelően fogunk kapni belőle" - fogalmazott Gulyás Gergely.
Mit kell róla tudni?
Mint az Infostart az Egészségkalauz portál ismereteire támaszkodva megírta, az oltás
- vektorvakcina (az AstraZenecához és a Szputnyik V-hez hasonlóan), vagyis egy ártalmatlanított hordozóvírus (Ad26 hordozó-, vagyis adenovírus) juttatja a szervezetbe a Covid-19 egyik tipikus génszakaszát, amely ellen a szervezet védekezni kezd
- két hét elteltével hatékonysága 67 százalékos, egy hónap után 66 százalékos, a súlyos lefolyással szemben a védelem egy hónap után 85 százalékos
- az Egyesült Államokban február 27. óta engedélyes (a Pfizeré és a Modernáé után)
- tesztelés: 40 ezer emberen Dél-Afrikában, Dél-Amerikában, Mexikóban és az USA-ban
- immunválasz: helyi fájdalom, fejfájás, fáradtság, izomfájás, hányinger
- 18 év felettieknek adható
- nincs bizonyíték arról, hogy a védett személy továbbadja-e a fertőzést.
Elkezdtek vizsgálni két gyógyszert is
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) megkezdte az amerikai Eli Lilly gyógyszergyártó koronavírus elleni, bamlanivimab és az etesemivab nevű gyógyszereinek folyamatos felülvizsgálatát (rolling review).
A szakvizsgálat megkezdéséről hozott döntés két kutatás előzetes eredményein alapul. Az egyik a gyógyszerek kombinált hatékonyságát vizsgálja, a másik a bamlanivimab önálló alkalmazásakor kifejtett hatásokat - közölték.
Mivel az EMA még nem értékelte a teljes rendelkezésre álló adatmennyiséget, ezért még korai következtetéseket levonni a gyógyszerek előnyének és kockázatainak egyensúlyával kapcsolatban.
A szervezet értékelni fogja, hogy a vakcina megfelel-e a hatékonyság, a biztonság és a minőség uniós szabványainak. A folyamatos szakvizsgálat addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre a hivatalos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásához.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) jelenleg még egy koronavírus ellen lehetséges szer felülvizsgálatát folytatja. Az EMA március 4-én kezdte meg az orosz fejlesztésű Szputnyik V (Gam-COVID-Vac) koronavírus elleni oltóanyag folyamatos felülvizsgálatát (rolling review).
A koronavírus ellen hatásos szerek között az uniós gyógyszerügynökség ez idáig a Pfizer amerikai gyógyszergyártó és partnere, a BioNTech német biotechnológiai cég által kifejlesztett vakcinát, a Moderna amerikai biotechnológiai vállalat oltóanyagát, illetve az AstraZeneca gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem által az új típusú koronavírus ellen közösen kifejlesztett oltóanyagát ajánlotta uniós alkalmazásra.
A folyamat felgyorsítása érdekében a gyógyszerügynökség korábban megkezdte a Novavax amerikai, valamint a CureVac német gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok folyamatos értékelését is. A Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen Pharmaceutica-Cilag NV gyógyszeripari vállalat február közepén nyújtotta be az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagának engedélyeztetési kérelmét az Európai Gyógyszerügynökséghez. Az EMA várhatóan március 11-én foglal állást az oltóanyag uniós ajánlásáról.