Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megkezdte a Valneva európai biotechnológiai vállalat koronavírus ellen kifejlesztett vakcinája folyamatos felülvizsgálatát – jelentette be közleményében az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű uniós ügynökség.
A közlemény szerint az ügynökség döntése a szakvizsgálat megkezdéséről a laboratóriumi kutatások és a felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok előzetes, kedvezőnek mutatkozó eredményein alapul.
A tanulmányok azt mutatják, hogy a vakcina olyan antitestek termelését váltja ki, amelyek a koronavírust támadják meg, és elősegíthetik az általa okozott Covid-19 betegség elleni védekezést. Az EMA Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) eljárása során értékelni fogja a Valneva VLA2001 kódjelű vakcinájának hatékonyságára és biztonságosságára, valamint minőségére vonatkozó adatokat, hogy megbizonyosodjon róla, hogy az oltóanyag előnyei felülmúlják-e az esetleges kockázatokat.
A folyamatos felülvizsgálat addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre a forgalomba hozatali engedély hivatalos kérelmének beadásához.
Az EMA közölni fogja a vakcináról kialakított véleményét, illetve azt, ha a gyártó benyújtja az oltóanyag forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét – közölték.
A Valneva európai biotechnológiai vállalat
az élő vírusból vegyileg inaktivált vírusból állít elő vakcinát.
Az eljárás legkevesebb 70 éve ismert: az influenza elleni vakcinák többségéhez és számos gyermekkori védőoltás oltóanyagához is ezt a technológiát használják. Jelenleg ez az egyetlen európai klinikai vizsgálatokban tesztelt lehetséges koronavírus-vakcina, amely inaktivált vírust tartalmaz.
Az Európai Bizottság november 10-én hagyta jóvá a Valnevával kötött szerződést a lehetséges új, koronavírus elleni oltóanyaga beszerzéséről. A szerződés 2022-ben közel 27 millió adag vásárlását teszi lehetővé az uniós tagállamok számára.
Az amszterdami székhelyű uniós gyógyszerügynökség ez idáig
- a Pfizer/BioNTech (Comirnaty),
- az AstraZeneca (Vaxzevira),
- a Moderna (Spikevax), valamint
- a Johnson & Johnson (Janssen)
vállalatok koronavírus elleni vakcináit ajánlotta használatra.
- A Valneva vakcinája mellett vizsgálja
- a Szputnyik V,
- a Sanofi vállalat Vidprevtyn nevű oltóanyagát, és
- a Sinovac, valamint
- a Novavax
gyógyszergyárak oltóanyagait.