A közlemény szerint az ügynökség döntése a szakvizsgálat megkezdéséről a laboratóriumi kutatások és a felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok előzetes, kedvezőnek mutatkozó eredményein alapul.
A tanulmányok azt mutatják, hogy a vakcina olyan antitestek termelését váltja ki, amelyek a koronavírust támadják meg, és elősegíthetik az általa okozott Covid-19 betegség elleni védekezést. Az EMA Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) eljárása során értékelni fogja a Vidprevtyn nevű vakcina hatékonyságára és biztonságosságára, valamint minőségére vonatkozó adatokat, hogy megbizonyosodjanak róla, hogy az oltóanyag előnyei felülmúlják-e az esetleges kockázatokat. A folyamatos felülvizsgálat addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre a forgalomba hozatali engedély hivatalos kérelmének beadásához.
Az EMA közölni fogja a vakcináról kialakított véleményét, illetve azt, ha a gyártó benyújtja az oltóanyag forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
- A Sanofi a brit GlaxoSmithKline (GSK) gyógyszeripari vállalattal közösen fejlesztette ki a koronavírus elleni vakcinát.
- Az oltóanyag ugyanazt a rekombináns fehérjealapú technológiát alkalmazza, mint a francia vállalat influenza elleni egyik oltóanyaga.
- A szer hatását a GSK által fejlesztett segédanyag hivatott növelni.
A vakcina a SARS-CoV-2 koronavírus felületén található tüskefehérje laboratóriumban tenyésztett változatát tartalmazza. Beoltást követően a szervezet immunrendszere a tüskefehérjét idegenként azonosítja, és antitesteket termel ellene. Ha az oltott személy később kapcsolatba kerül a koronavírussal, immunrendszere felismeri a vírusfehérjét, és készen áll arra, hogy védelmet nyújtson a koronavírus ellen.