Az orosz fővárosban kiadott tájékoztatás szerint a CHMP a folyamatos vizsgálati eljárás megindításáról a vakcina felnőtteken elvégzett laboratóriumi és klinikai vizsgálati eredményeinek alapján döntött. Az EMA fel fogja mérni, hogy a Szputnyik V vakcina megfelel-e az EU hatékonysági, biztonsági és minőségi szabványainak.
Kirill Dmitrijev, az RFPI vezérigazgatója kijelentette, hogy jóváhagyás esetén
júniustól 50 millió ember beoltásához elegendő Szputnyik V lesz szállítható az unióba.
Hangsúlyozta, hogy a vakcinaügyi együttműködésnek a politika fölött kell állnia. Emlékeztetett rá, hogy a Szputnyik V alkalmazását eddig 42 országban hagyták jóvá, ezek összlakossága 1,1 milliárd ember.
Frissítés: A bejelentést megerősítette az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), közölve: Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) valóban megkezdte az orosz fejlesztésű Szputnyik V (Gam-COVID-Vac) koronavírus elleni oltóanyag folyamatos felülvizsgálatát (rolling review). Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű uniós ügynökség közölte: az oltóanyag uniós kérelmezője az R-Pharm moszkvai székhelyű gyógyszergyár németországi leányvállalata.
A szakvizsgálat megkezdéséről hozott döntés a laboratóriumi kutatások és a felnőtteknél végzett korai klinikai vizsgálatok előzetes, kedvezőnek mutatkozó eredményein alapul.
A kutatások és vizsgálatok alapján készült tanulmányok azt mutatják, hogy a Szputnyik V kiváltja a szükséges antitestek és immunsejtek termelését, ez által hozzájárulhat a koronavírus elleni védelemhez.
Az EMA értékelni fogja a rendelkezésre álló adatokat annak eldöntésére, hogy az oltóanyag előnyei felülmúlják-e a kockázatokat. Értékelni fogja azt is, hogy a vakcina megfelel-e a hatékonyság, a biztonság és a minőség uniós szabványainak. A folyamatos szakvizsgálat addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre a hivatalos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásához - közölték.
A vakcina európai uniós forgalmazását a benyújtást követő vizsgálat eredménye alapján az EMA pozitív ajánlásával az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie.
Az uniós gyógyszerügynökség ez idáig a Pfizer amerikai gyógyszergyártó és partnere, a BioNTech német biotechnológiai cég által kifejlesztett vakcinát, a Moderna amerikai biotechnológiai vállalat oltóanyagát, illetve az AstraZeneca brit-svéd gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem által az új típusú koronavírus ellen közösen kifejlesztett oltóanyagát ajánlotta uniós alkalmazásra.
Oroszországban a csütörtökön közzétett hivatalos adatok szerint az igazolt új fertőzöttek száma az elmúlt napon 11 358-cal 4 290 135-re emelkedett. A napi növekmény 0,27 százalék, az új esetek 12,4 százaléka tünetmentes.
Az aktív fertőzöttek száma 332 455-re csökkent, míg a halálos áldozatoké 475-tel 87 823-ra nőtt, a felépülteké pedig 16 123-mal 3 869 857-re emelkedett.
Oroszországban a járvány kezdete óta több mint 112,1 millió, az elmúlt napon pedig mintegy 343 ezer laboratóriumi tesztet végeztek el. Új koronavírusos fertőzés gyanújával 545 920 embert tartanak orvosi megfigyelés alatt.
Minden Infostart-cikk a koronavírusról itt olvasható!