Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyta a Richter és a Hikma Pharmaceuticals amerikai leányvállalatának kérelmét az EnobyTM és az XtrenboTM denosumab bioszimiláris készítményekre – írja közleményében a vállalat.
A denosumab a csontritkulás kezelésére, a csontokat is megtámadó daganatos betegségek szövődményeinek megelőzésére és a csontok nem operálható óriássejtes daganatának kezelésére javallott.
Az EnobyTM és az XtrenboTM FDA-engedélye egy átfogó analitikai, nem-klinikai és klinikai adatcsomagon alapult, amelyet a Hikma nyújtott be az FDA részére.
A benyújtott dokumentáció igazolta, hogy az EnobyTM és az XtrenboTM minőségben, hatásosságban, biztonságosságban és immunogenitásban egyenértékűek a referenciatermékekkel, a Proliával és az Xgevával.
A Richter és a Hikma 2021 decemberében kötött licenc- és értékesítési megállapodást az RGB-14 termékekre. A megállapodás értelmében a Richter felelős a termékek fejlesztéséért és gyártásáért, míg a Hikma az FDA-regisztrációért és kizárólagos joggal értékesíti azokat az Egyesült Államokban.
Bogsch Erik, a Richter Biotechnológiai Üzletágának vezetője a közleményben közölte: „Az EnobyTM és az XtrenboTM FDA-engedélye jelentős mérföldkő a Richter számára, hiszen ezek az első FDA által jóváhagyott bioszimiláris készítményeink. Az eredmény jól tükrözi a Richter elkötelezettségét, hogy hozzáférést biztosítson a betegek számára az alapvető bioszimiláris készítményekhez világszerte, és megerősíti a Richter pozícióját mint megbízható bioszimiláris fejlesztő és gyártó.”