Mahmoud Zureik, a kutatás társvezetője, a francia Nemzeti Egészségügyi és Orvosi Kutatási Intézet (Inserm) munkatársa szerint a 33 év során, amíg a szer forgalomban volt körülbelül 3100 ember került kórházba szedése miatt.
A Franciaországban Mediator márkanéven forgalmazott, benfluorex hatóanyagú szert túlsúlyos cukorbetegeknek írták fel, de étvágycsökkentő szerként is alkalmazták 2009 novemberéig, amikor betiltották, miután felmerült, hogy károsíthatja a szívbillentyűket. A szert az Egyesült Államokban, Spanyolországban és Olaszországban is betiltották.
Az egészségügyi termékek biztonságosságáért felelős francia ügynökség korábban, 2010-ben úgy becsülte meg, hogy a gyógyszer 1976-os bevezetésétől mintegy 500 halálesethez járult hozzá a benfluorex hatóanyag. A termék gyártója, a Servier gyógyszervállalat akkor visszautasította a hatóság becslését arra hivatkozva, hogy a népesség 2,5 százalékának van szívbillentyű-problémája, amely a túlsúllyal és az életkorral romlik.
Zureik mostani tanulmányában pontosította a halálos áldozatok becsült számát, eszerint 1300 ember halálát okozhatta a szer. Az elemzéshez felhasznált adatok zöme a francia országos egészségbiztosítási rendszerből származik, ezek szerint 2006-ban például 303 ezer páciens szedte a szert az országban. Kivonásáig összesen 145 millió dobozzal adtak el a Mediatorból a francia piacon.
A tanulmányt a Pharmacoepidemiology and Drug Safety című szafolyóirat legfrissebb számában csütörtökön tették közzé.
Magyarországon nem volt forgalomban
A gyógyszergyártó magyarországi képviselete az InfoRádióhoz is eljuttatott közleményében azt írta: a Servier soha nem törzskönyveztette és soha nem forgalmazta Magyarországon a Mediator nevű készítményét - sem a hatóanyagát -, így az eset semmilyen módon nem érinti a magyar betegeket.
Mint kifejtették: a Mediator nevű gyógyszert 1976-ban hozták forgalomba Franciaországban, terápiás hatékonyságát bizonyították. A mellékhatások tekintetében az AFSSAPS (Francia Egészségügyi Hatóság) felügyelete alatt álló regionális gyógyszerbiztonsági központok és a Servier saját gyógyszerbiztonsági osztálya is folyamatosan figyelemmel kísérte a készítményt.
"A médiában a halálesetekkel kapcsolatban megjelent adatok nagyon távol állnak a gyógyszer gyógyszerbiztonsági tesztelésekor megállapítottaktól, ugyanis ezek a számok az extrapolációra alapozott feltételezésekre épülnek" - olvasható a közleményben, amely szerint a gyógyszerrel kezelt betegeknél 2009 elején tizenkét esetben állapítottak meg szívbillentyű-elváltozást, de ezekhez nem köthető egyetlen haláleset sem.